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Real World Dataの標準化の取り組み

Real World Dataとは？

医療でのReal World Data（RWD）とは、電子カルテや、レセプト（診療報酬明細書） 、診断群分類別包括評価（DPC） 、処方箋データなど、日々の診療業務で発生する、匿名化された患者単位のデータをいいます。
医療RWDを医薬品開発や創薬へ活用するための取り組みが、国を上げて進められています。医薬品開発においては、アンメットメディカルニーズの可視化や臨床試験のデザインの最適化等で既に活用されており、RWDを活用した臨床試験やヒストリカルコントロールとしての活用なども期待されています。創薬応用としては、疾患の新規標的探索やバイオマーカー探索の促進が期待されており、医薬品が効く人・効かない人の特性を明らかにすることで、新たな創薬のターゲットを見出すことも可能かもしれません。

医療Real World Dataの活用にむけて！！

現在、実際に使用されているRWDのデータソースとしては、保険者のレセプト、DPC、疾患レジストリ などがありますが、より多くの臨床データを含む電子カルテデータの利用には、まだ課題が残っています。その大きな課題の一つは、データの標準化です。
電子カルテシステムのデータの特徴は、臨床所見等のテキストデータや、X線・CT等の画像データ（カラー・白黒）、心電図等の波形データなど、日常診療の様々なモダリティーのデータの集合体であることです。また、これらのデータは、院内での診療記録であり、他施設との情報共有や、それらのデータを解析することを目的としたものではありません。
例えば、医療機関では、施設独自のコードで医薬品や検査、病名データの運用を行っていることが多く、多施設のデータを統合して解析するためには、施設共通のコード（標準コード）を用いて、同じものは同じもの、異なるものは異なるものとして区別できる必要があります。医薬品を例にすると、厚生労働省標準規格であるHOTコード^1）の付与率は、まだまだ低いのが現状です。そこで、当部では、ワンタッチで複数の標準コードを付与できるシステムの開発を進めています。クラウド上で利用できるようにすることで、当院だけでなく全国の病院で標準化が進むことが目標です^2）。今後は、電子カルテが、目の前の診療のためだけのものではなく、未来の医療のための研究開発のデータソースとなり得ること期待しています。

Real World Dataの未来

東大病院企画情報運営部の部長で大学院医学系研究科医療情報学分野の教授である大江は、次世代の健康医療情報プラットフォームを考える「NeXEHRSコンソーシアム」^3）を立ち上げ、医療界の団体や70以上の様々な業種の企業とともに、未来の医療の在り方について議論を進めています。
現在、IoT/ICTが急速に進み、医療機関での診察時のデータだけでなく、日常のリアルタイムな生体情報や行動情報の収集が可能になり、これらの情報を診療情報と結びつけることで、より詳細な患者データの蓄積が可能になりつつあります。また、ゲノム医療実現に向けた取り組みも積極的に行われ、臨床データと遺伝子変異情報を結びつける研究も盛んに行われています。
こういった医療ビッグデータと人工知能技術の発展は、これまで知られていなかった、バイオマーカーの探索や代替エンドポイントの発見、臨床試験の効率的な実施等、新規治療薬開発の促進に繋がることが期待され、より良い医療の実現に大きく貢献できるものと考えています。

参考文献

1. 医療分野の情報化の推進について, https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/johoka/index.html
   
2. 永島里美, 大江和彦.医療用医薬品のコード体系の現状とそれにもとづく GS1 バーコード利用方法 ―GS1 基準医薬品コード統合共通マスター（G-DUS マスター）の整備と活用―. 医療情報学 39（4）: 205-216
   
3. NeXEHRSコンソーシアム, https://nexehrs-cpc.jp/

令和2年5月

東京大学医学部附属病院　企画情報運営部
特任研究員　永島里美